· Onaylanmış Kurum Belgelendirme Faaliyetleri (Çözüm Ortaklarımız Onaylanmış Kurumlar ile)

- ISO 13485 Belgelendirme

- CE Belgelendirme Denetimleri (EK II, V)

· Ön Denetim ve Boşluk Analizi

·  Elektrikli Tıbbi Cihazların EN 60601 standardına göre güvenlik testleri

·  Sınıf I Cihazların Uygunluk Sertifikalandırılması

Tıbbî Cihaz:

İnsan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder.

Kapsam:

·  Kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

·  İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.

· Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

· Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.

Kapsam dışı ürünler:

a) In vitro tıbbî tanı cihazları,

b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar,

c) Tıbbî ürünler,

d) Kozmetik ürünleri,

e) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya

kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,

f) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç

olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,

g) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği.pdf

Teklif talepleriniz, görüş ve önerileriniz için info@prosisdenetim.com adresine mail gönderebilirsiniz